CMA體系運(yùn)行的檔案清單

 

檔案盒1. 組織

①  實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照

②  最高管理者（總經(jīng)理）的任命書(shū)（如不是法人為中心主任）；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、抽樣員、檢測(cè)員、檔案管理員、設(shè)備管理員等關(guān)鍵崗位的任命書(shū)；

③ 授權(quán)簽字人授權(quán)書(shū)和授權(quán)簽字人情況表；

④ 最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；

⑤ 不在2個(gè)機(jī)構(gòu)從業(yè)承諾書(shū)；

⑥ 保密執(zhí)行情況的檢查記錄；

 

檔案盒2. 人員

① 檢測(cè)員內(nèi)部發(fā)放的上崗證或授權(quán)書(shū)（技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

② 年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

③ 人員培訓(xùn)記錄（技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

④ 人員考核記錄（技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

⑤ 每人一個(gè)檔案，內(nèi)容包括：人員檔案卡、學(xué)歷證書(shū)、學(xué)位證書(shū)、上崗證、職稱(chēng)證、其他資格證、年度考核等資料

 

檔案盒3. 場(chǎng)所和環(huán)境條件

① 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)懸掛“限制進(jìn)入或非授權(quán)人員禁止入內(nèi)”標(biāo)識(shí)

② 外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表；

③ 內(nèi)務(wù)與安全考核表

④ 檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄；

 

檔案盒4. 設(shè)備設(shè)施

每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)期進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容；

設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、歷年的校準(zhǔn)證書(shū)、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄。

① 儀器設(shè)備臺(tái)帳

② 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證收

③ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄

④ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢記錄

⑤ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查

⑥ 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄

⑦ 儀器設(shè)備使用記錄；

⑧ 儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄

⑨ 儀器維修記錄

⑩ 儀器報(bào)廢（停用）單

? 儀器設(shè)備檔案材料

? 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽

? 儀器設(shè)備使用授權(quán)表

? 周期校準(zhǔn)計(jì)劃表

? 周期期間核查計(jì)劃表

? 期間核查記錄

? 對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)記錄

? 離開(kāi)固定場(chǎng)所后的檢查記錄

 

檔案盒5. 管理體系

5.1 管理體系

 

① 質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄、各種管理表格目錄

② 管理體系文件的宣貫記錄（含考核記錄）

③ 質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告

④ 最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織（可以會(huì)議記錄形式）

5.2 質(zhì)量手冊(cè)

5.3 公正性和保密性

5.4 文件控制

 

① 體系文件發(fā)放、回收記錄

② 體系文件更改審批表

③ 文件修訂頁(yè)

④ 內(nèi)部文件目錄：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單；

⑤ 外部文件目錄：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等應(yīng)有一份；

⑥ 作廢文件、收回的作廢文件的處理（如蓋作廢章、處理記錄）

⑦ 文件定期審查記錄

⑧ 文件借閱登記表

⑨ 文件銷(xiāo)毀記錄

5.5 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審

 

① 檢測(cè)任務(wù)合同單

② 合同評(píng)審記錄

③ 合同、協(xié)議登記表

④ 跟委托方簽的協(xié)議

⑤ 新項(xiàng)目評(píng)審情況

5.6 檢驗(yàn)檢測(cè)的分包

 

① 檢測(cè)分包方評(píng)審表

② 合格分包方名冊(cè)

③ 分包方的資質(zhì)材料

5.7 報(bào)務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

 

① 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄

② 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄

③ 供應(yīng)商資質(zhì)材料

④ 物品采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收表

⑤ 儀器設(shè)備購(gòu)置申報(bào)表（放復(fù)印件，原件放在設(shè)備檔案里）

⑥ 購(gòu)入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄（放復(fù)印件，原件放在設(shè)備檔案里）

5.8 服務(wù)客戶(hù)

客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查記錄和分析報(bào)告

5.9 申訴和投訴

① 客戶(hù)投訴登記表

② 客戶(hù)投訴處理記錄

5.10 不符合工作的控制

不符合工作處置通知

5.11 糾正措施

糾正措施的相關(guān)記錄

5.12 預(yù)防措施

預(yù)防措施的相關(guān)記錄

5.13 改進(jìn)

改進(jìn)的相關(guān)記錄

5.14 記錄

5.15 內(nèi)部審核

 

① 年度內(nèi)審計(jì)劃表

② 內(nèi)審日程計(jì)劃

③ 首/末次會(huì)議記錄

④ 內(nèi)審檢查記錄表

⑤ 不符合項(xiàng)報(bào)告

⑥ 內(nèi)審報(bào)告

5.16 管理評(píng)審

 

① 管理評(píng)審年度計(jì)劃表

② 管理評(píng)審日程計(jì)劃

③ 各部門(mén)匯報(bào)材料

④ 管理評(píng)審會(huì)議記錄

⑤ 管理評(píng)審報(bào)告

⑥ 管理評(píng)審中改進(jìn)項(xiàng)的跟進(jìn)記錄

⑦ 管理評(píng)審驗(yàn)證記錄

5.17 檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

 

① 方法確認(rèn)資料

② 標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄

③ 特殊情況下，允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄

④ 計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表（設(shè)備管理員負(fù)責(zé)）

⑤ 測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄

5.18 測(cè)量不確定度和數(shù)據(jù)控制

 

測(cè)量不確定度評(píng)審記錄

5.19 抽樣

 

抽樣記錄

5.20 樣品處置和管理

 

① 樣品的接收、編號(hào)、流轉(zhuǎn)記錄

② 樣品檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）；

③ 樣品損壞、丟失報(bào)告表

5.21 質(zhì)量控制

 

① 年度質(zhì)量控制計(jì)劃

② 質(zhì)量控制記錄

③ 質(zhì)量控制異常情況記錄

④ 能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)材料（含計(jì)劃、報(bào)名、報(bào)告、結(jié)果、結(jié)果評(píng)價(jià)）

⑤ 內(nèi)部質(zhì)量控制資料

5.22 能力驗(yàn)證

5.23 結(jié)果報(bào)告

 

① 報(bào)告發(fā)放登記表

② 報(bào)告更改申請(qǐng)表

③ 留存報(bào)告副本

④ 報(bào)告抽查情況登記表

5.24 含抽樣的結(jié)果報(bào)告的解釋

5.25 報(bào)告的意見(jiàn)和解釋

5.26 結(jié)果報(bào)告的發(fā)布

5.27 報(bào)告的修訂

5.28 原始記錄和報(bào)告的保存

 

① 不管以打印出來(lái)的方式，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔并確保包含足夠的信息；（必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起）

② 所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項(xiàng)目或時(shí)間順序存檔放好，并做好目錄，特別是擬申報(bào)認(rèn)證項(xiàng)目有關(guān)的，一定要有報(bào)告、原始記錄、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單等）

5.29 變更和備案

 

檔案盒6. 特殊要求

  實(shí)驗(yàn)室  水質(zhì)分析