標(biāo)準(zhǔn)品的這些事，你搞清楚了嗎
2022-10-14 09:58:37 admin
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相信很多實(shí)驗(yàn)室都遇到過(guò)如此尷尬的情況：標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期了，是扔還是不扔？按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，過(guò)期的標(biāo)品是不能用于與檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的相關(guān)檢測(cè)的。但總有那么幾種標(biāo)準(zhǔn)品，價(jià)格很貴，卻用不了幾次就過(guò)期。碰到這樣的情況我們到底該怎么做呢？
總的來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期了，有以下幾種常見(jiàn)的處理方式：
1.當(dāng)作廢液或者固廢統(tǒng)一分類處理；
2.用來(lái)做內(nèi)部質(zhì)量控制；
3.對(duì)過(guò)期的標(biāo)樣作一次核查，用新購(gòu)的標(biāo)液去定量（請(qǐng)注意成本考量）；
4.參考一下標(biāo)準(zhǔn)品的理化性質(zhì)，只要變化不大，可用作回收率試驗(yàn)；
5.可用于標(biāo)準(zhǔn)品變化規(guī)律的研究；
6.在其降解產(chǎn)物響應(yīng)極弱的前提下，用于色譜分析的峰定性；
7.可以用來(lái)做內(nèi)部質(zhì)量控制，當(dāng)做盲樣進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)；
8.農(nóng)藥做定性分析和快速篩查用；
9.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部用來(lái)做摸索實(shí)驗(yàn)條件用，優(yōu)化參數(shù)。
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1、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品又分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括：中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）提供的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（CP 標(biāo)準(zhǔn)品）、美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會(huì)提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等官方渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
2、工作標(biāo)準(zhǔn)品包括：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
3、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。
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1、工作標(biāo)準(zhǔn)品首次標(biāo)定的批號(hào)取四位數(shù)，前兩位為代表標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的年份，后兩位為流水 號(hào)，例：2010年第一次標(biāo)定批號(hào)為1001，第二次使用新制備的樣品進(jìn)行標(biāo)定批號(hào)則為1002。
2、若同一批次重新標(biāo)定則在原批號(hào)加后綴，例如1001-1，第二次復(fù)標(biāo)則為1001-2，依次 類推。
3、內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品按上述原則載加P，例如P1001。
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1、如無(wú)特殊情況，工作標(biāo)準(zhǔn)品的含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品暫不使用時(shí)，復(fù)標(biāo)周期可能超過(guò)規(guī)定周期，在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo)，合格后可以繼續(xù)使用。
2、對(duì)于特定市場(chǎng)使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品，復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來(lái)進(jìn)行。
3 標(biāo)準(zhǔn)品若在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異?；蛘咻^大變化，應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品，并考慮采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
4、若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)過(guò)期，則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過(guò)的相應(yīng)的工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照新批號(hào)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行重新標(biāo)定，用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲(chǔ)備溶液也應(yīng)同時(shí)失效，應(yīng)用新的批號(hào)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。
5、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品 按說(shuō)明書(shū)要求，若標(biāo)簽或者化驗(yàn)單上沒(méi)有指明有效期（失效期），可以到網(wǎng)站上查詢，如USP，EP 標(biāo)準(zhǔn)品目錄單，若無(wú)法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無(wú)法得知此批的標(biāo)定日期，可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。
6、對(duì)于省藥檢所，獸藥檢所標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品，有效期（失效期）同該產(chǎn)品的有效期。
實(shí)驗(yàn)室的過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如何處理
基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品，要搞清楚
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品的命名有何規(guī)律
無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，有效期及復(fù)標(biāo)期
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